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双成药业:控股子公司的盐酸美金刚片简化新药申请获美国FDA上市许可批准 ...

2020-4-7 09:31| 发布者: 编辑003| 查看: 3| 评论: 0|来自: 中国证券网

摘要:   双成药业4月7日早间公告,公司控股子公司宁波双成于近日收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,宁波双成受让宁波守正药物研究有限公司(以下简称“宁波守正”)的盐酸美金刚片的简化新药申请(以下 ...

  双成药业4月7日早间公告,公司控股子公司宁波双成于近日收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,宁波双成受让宁波守正药物研究有限公司(以下简称“宁波守正”)的盐酸美金刚片的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品(盐酸美金刚片USP,5mg和10mg)与原研药公司的参比药物Namenda(5mg和10mg)在生物等效性和疗效上是一致的。

  盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。宁波双成ANDA通过美国FDA批准,标志着宁波双成拥有的盐酸美金刚片在安全性和有效性上达到了原研水平,其固体制剂的GMP管理满足美国FDA的要求,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。

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